Projektmanagement und Planung
Projektmanagement und sorgfältige Planung sind die Basis
für ein erfolgreich umgesetztes Vorhaben. Das vorzeitige Einbeziehen
von Spezialisten bereits in die Planungsphase von neuen Anlagen und Gebäuden
gilt dafür als Garant. Viele unserer Kunden wissen das umfassende Know-how
und die Kompetenz unserer Mitarbeiter zu schätzen und greifen auf unsere
Dienstleistungen in vielen Bereichen zurück.
Wie und Wann können wir Sie in Ihrem Projekt unterstützen?
Im Folgenden ist das typische Dienstleistungsportfolio schlagwortartig genannt:
| (0) Projektvorbereitung |
 |
Erarbeitung von Lösungskonzepten |
|
Machbarkeitsstudien |
|
Konzeptentwicklung |
|
Kostenprognosen |
| |
|
| (1) Projektabwicklung |
|
Koordination und Dokumentation des Projektes |
|
Projektleitung |
|
Projektmanagement (Planung, Steuerung) |
|
Terminplanung und –kontrolle |
|
Kostenschätzungen und -controlling |
|
Erstellung von Einreichunterlagen (Site-Master-File) |
|
Überprüfung hinsichtlich Leistungsüberschneidungen
bzw. –lücken |
| |
|
| (2) Konzeptprüfungen |
|
Technische Prüfung |
|
Material- und Personalfluss |
|
Reinraumlayout |
|
Value Engineering |
|
Design Qualifizierung |
| |
|
|
|
| |
|
| (3) Lastenhefte und Lieferantenauswahl |
|
Erstellung und Prüfung von Lastenheften |
|
Reinraumgerechtes Anlagendesign |
|
Materialauswahl |
|
Lieferantenauswahl |
|
Angebotsprüfung und -bewertung |
| |
|
| (4) Simulation |
|
Planung der Reinräume am Computermodell unter
Berücksichtigung
von thermischen Einflüssen und Strömungsverhältnissen |
|
Anforderungsgerechtes Anlagendesign |
|
Prüfung der Planung |
|
Überprüfung und Verbesserung des Anlagendesigns |
| |
|
| (5) GMP-Review |
|
Dokumentierte Überprüfung der Verfahren,
Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen
aus GMP-Sichtweise und cGMP-Compliance. |
|
| (6) Validierung und Qualifizierung |
|
Planung, Koordination und Abwicklung
aller Qualifizierungsaktivitäten |
|
Entwicklung von individuellen Qualifizierungs-
bzw. Validierungsstrategien |
|
Erstellung von Validierungsmasterplänen |
|
Durchführung von Risikoanalysen |
|
Designqualifizierung (DQ) |
|
Installationsqualifizierung (IQ) |
|
Funktionsqualifizierung (OQ) |
|
Leistungsqualifizierung (PQ) |
|
Messtechnik |
|
Mängelverfolgung |
|
GMP-gerechte Dokumentation |
| |
|
| (7) Ausführungs- und Terminkontrolle |
|
Terminkontrolle und –steuerung |
|
Aufzeigen allfälliger Abweichungen |
|
Montagekontrolle |
|
Mängelverfolgung |
|
Begleitende Kontrolle |
|
Soll-Ist-Vergleich Planungs- und Ausführungstermine |
|
Projektdokumentation |
| |
|
| (8) Technische Abnahme |
|
Technische Prüfung gemäß
Richtlinien und Normen |
|
Montageendkontrolle |
|
Leistungsprüfung |
|
Vollständigkeitsprüfung |
|
Messtechnik |
|
Prüfung der Dokumentation |
|
Mängelverfolgung |
|
Projektdokumentation |
| |
|
| (9) Messtechnik |
|
Filterlecktest |
|
Reinraumklassifizierung |
|
Erholzeitmessung |
|
Ermittlung von Strömungsgeschwindigkeiten
und -verteilungen |
|
Qualifizierung thermischer Prozesse
mittels Kaye-Validator / Datenlogger |
|
Mikrobiologische Untersuchungen (Keimzahlbestimmung,
Keimidentifizierung) |
|
Anlagensensoren- und Messsystemkalibrierung |
| |
|
| (10) Erstellung von Dokumenten
und Schulung |
|
Erstellung von Arbeitsanweisungen |
|
Schulung an Anlagen / Equipment |
|
Erstellung und Schulung von Inbetriebnahmehandbüchern |
|
Erstellung und Schulung von Wartungsvorschriften |
| |
|
| |
|
Einhaltung der cGMP-Compliance
Darunter wird ein fortlaufender Prozess verstanden, in dem die Verfahren, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen aus GMP-Sichtweise geprüft werden.
| Dabei legen
wir ein besonderes Augenmerk auf folgende Punkte: |
| |
|
|
|
| |
|
Qualitätsmanagementsystem (z.B. Change-Control,
Abweichungsmanagement, Wartung und Kalibrierung) |
| |
|
GMP-gerechte Dokumentation |
| |
|
Geräte und Anlagen (auf Einhaltung der
nationalen, internationalen sowie internen Anforderungen) |
| |
|
Prozesse und Arbeitsabläufe
(auf Einhaltung der nationalen, internationalen sowie internen Anforderungen) |
| |
|
Review der durchgeführten Arbeiten direkt
beim Kunden (reinraumgerechtes Verhalten) |
| |
|
|
| |
|
|
