Prozess- und Reinigungsvalidierung
Anlagenqualifizierung
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Ausgewählte Qualifizierungsobjekte
Nachfolgend sind einige Qualifizierungsobjekte mit ihren Anforderungen kurz dargestellt.
Lüftungsanlagen (HVAC-Systeme)
Steuerungssysteme (SPS)
Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren)
Dampfautoklaven und Heißluftsterilisatoren
Tiefkühlanlagen/Kühlräume
| Lüftungsanlagen (HVAC-Systeme) |
Die Inbetriebnahme und Qualifizierung von GMP-relevanten HVAC-Systemen (Heating, Ventilation & Air Condition) gehört seit jeher zu den wichtigsten Standbeinen des Ingenieurbüros Production Engineering & Consulting GmbH.
Folgende Aufgaben werden z.B. im Rahmen der Inbetriebnahme und Qualifizierung erfüllt:
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Qualifizierungsumfang: | |
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Design Qualification | |
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Installation Qualification | |
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Operation Qualification (Überprüfung und Messung von Temperatur, Feuchte, Differenzdrücke, Partikelmessungen, Reinraumklassifizierung, Filtertests, Mikrobiologische Tests) | |
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Performance Qualification | |
| Nähere Informationen zu den einzelnen Messverfahren finden Sie unter Messtechnik. | ||
| Steuerungssysteme (SPS) |
Der Qualifizierungsumfang beinhaltet Prüfungen von speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) sowie Systeme mit Steuerungs-PC inklusive Software.
Im Rahmen einer Qualifizierung werden alle erforderlichen Prüfanweisungen und Dokumente von uns erstellt. Überprüft wird, abgesehen von der Funktionssüberprüfung der Applikation, die ordnungsgemäße Softwareerstellung gemäß GAMP sowie die Einhaltung des 21 CFR Part 11.
| Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) |
Gefriertrocknungsanlagen inkl. Prozess- und Reinigungsvalidierung
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Folgende Aufgaben werden z.B. im Rahmen der Inbetriebnahme und Qualifizierung erfüllt: |
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Design Qualification | |
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Installation Qualification | |
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Operation Qualification (Funktionsüberprüfung, Überprüfung der Applikationssosftware, Überprüfung der Leistungsparameter wie Abkühlgeschwindigkeiten oder Leckrate, Überprüfung der Stellflächentemperaturverteilung) | |
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Performance Qualification | |
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Prozessstudie (Im Rahmen der Prozessstudie werden für die Prozessvalidierung wichtige qualitätsrelevante Parameter sowie ein geeignetes Gefriertrocknungsprogramm ermittelt.) | |
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Prozessvalidierung (Die Prozessvalidierungung wird meist im Zuge der Conformance Lots durchgeführt, des Weiteren können auf Kundenwunsch auch Media Fills durchgeführt werden.) | |
| Dampfautoklaven und Heißluftsterilisatoren |
Damit die Geräte für eine GMP-gerechte Produktion freigegeben werden können, müssen die geplanten Beladungszustände der Sterilisationsgeräte entsprechend validiert werden. Diese Aufgabe führen wir mit Hilfe von KAYE-Validatoren, BIO-Indikatoren bzw. Endotoxinen durch, um den Nachweis für eine vollständige Sterilisation im gesamten Nutzraum zu liefern.
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Tätigkeitsfelder: |
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Erstellen spezieller Messapplikationen | |
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Erstellung spezifischer SOP | |
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Überprüfung der Temperaturverteilung im leeren Zustand | |
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Überprüfung der Temperaturverteilung und Eindringung unter Prozessbedingungen | |
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Überprüfung (Kalibrierung) von PT-100 Messfühlern | |
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Elektronische Aufzeichnung | |
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FDA gerechte Dokumentation | |
Grafik: Temperaturaufzeichnung eines Validierungslaufes
| Tiefkühlanlagen/Kühlräume |
In den vordefinierten Messpunkten, die zuvor in dem von uns entwickelten Qualifizierungsprogramm ermittelt und festgelegt wurden, werden die Temperaturfühler des FDA-konformen KAYE-Validators positioniert und die Temperaturen aufgezeichnet. Ziel ist der Nachweis, dass eine ausreichende, räumlich gleichmäßige Verteilung der Temperatur über der Zeit vorliegt und somit eine sichere Lagerung gewährleistet werden kann. Die prozessspezifischen Anforderungen sind dabei ebenfalls zu erfüllen.
Grafik: Temperaturverlauf eines Kühlraumes über
24 Stunden